實驗室內(nèi)審的標(biāo)準(zhǔn)流程

更新時間：2025-08-01

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內(nèi)審的實施

1.　通知審核

內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實施計劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。

2.　會議

現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持會議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會人員須簽到。會議內(nèi)容包括：

向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；

說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；

宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內(nèi)容；

內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。

3.　現(xiàn)場審核

（1）現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則

①以客觀事實為依據(jù)的原則?？陀^事實以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗證，不含個人推理成分；

②標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實際未核對過的項目，都不能判定為符
合或不符合；

③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執(zhí)行沒執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄3個方面；

④獨立公正的原則。

（2）收集客觀證據(jù)

內(nèi)審員按照審核實施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

4.　不符合項及糾正報告

在現(xiàn)場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項，并根據(jù)不符合項的產(chǎn)生原因確定不符合項類型是體系性不符合或是實施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時根據(jù)不符合項的類型和性質(zhì)提出糾正措施。內(nèi)審員就不符合事實、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報告時，不符合事實的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報告所觀察的事實，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。

5.　末次會議

內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。會議主要內(nèi)容：重申審核的目的、范圍和依據(jù)；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結(jié)論；提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。

6.　審核報告的編寫

內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報告應(yīng)如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。

審核報告內(nèi)容：

審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；

審核組成員、受審部門；

審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；

審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析；

對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見；

上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；

審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點，指出不足，作出審核結(jié)論）；

審核報告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。

7.　糾正措施的實施及跟蹤驗證

審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和實驗室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計劃，明確完成日期并組織實施。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評價和記錄。

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